近期 ， 疫情在國內抬頭 ， 全 國 疫 情 呈 多 點 發 生 、 局 部 暴 發 態 勢 ， 部 分 地 區 陸 續 開 展 了 全 員 核 酸 檢 測 工 作 。 層面也高度重視 ， 8 月 10 日衛健委醫政醫管局，
發布 “ 關于進一 步加強全員核酸檢測組織管理工作的通知 ”。
剛剛！ 衛健委： 進一步加強全員核酸檢測！
要求各地嚴格落實《進一步推進新冠病毒核酸檢測能力建設》的有關要求 ，進一步增強轄區內的核酸檢測能力建設。
確定實施全員核酸檢測后 ，要盡早盡快組織實施全員核酸檢測實施方案 ，確保檢 測 人 數 在 500 萬 以 內 的 在 2 天 內 、 檢 測 人 數 大 于 500 萬 的 在 3 天 內 完 成 全 員 檢
測 。
為此 ， IVD 銷售實戰課堂旗下體外診斷學院 ， 分享一篇關于 PCR 實驗室建設整體服務建設方案!希望對從業者有用！
一、PCR 實驗室介紹
PCR 是 聚 合 酶 鏈 式 反 應 的 簡 稱 。
是 一 種 分 子 生 物 學 技 術 ， 用 于 放 大 特 定 的 DNA 片 段 ， 可 看 作 生 物 體 外 的 特 殊DNA 復 制 。 通 過 DNA 基 因 追 蹤 系 統 ， 能 迅 速 掌 握 患 者 體 內 的 病 毒 含 量 ， 其 精
確度高達納米級別 ，檢測乙肝病毒在患者體內存在的數量 、是否復制 、是否 傳染 、傳染性有多強 、是否必要服藥 、肝功能有否異常改變能及時判斷病人適合使用哪類抗病毒藥物 、判斷藥物療效如何 、給臨床提供了可靠的檢驗依據 。
臨 床 基 因 擴 增 檢 驗 實 驗 室 又 稱 分 子 實 驗 室 、 PCR 實 驗 室 。 已 逐 漸 成 為 檢 驗 領 域 必不可少的一部分 ，原則上臨床基因擴增檢驗實驗室應當設置以下區域 ：試劑儲存和準備區 、 標本制備區 、 擴增區 、 擴增產物分析區 。
這 4 個 區 域 在 物 理 空 間 上 必 須 是 完 全 相 互 獨 立 的 ，各 區 域 無 論 是 在 空 間 上 還 是 在使用中 ， 應當始終處于完全的分隔狀態 ， 不能有空氣的直接相通 。
二、PCR 實驗室平面設計布局
PCR 擴 增 檢 驗 實 驗 室 原 則 上 分 為 四 個 單 獨 的 工 作 區 域 ： 試 劑 貯 存 和 準 備 區 、 標 本制備區 、 擴增反應混合物配制和擴增區 、 擴增產物分析區 。 為避免交叉污染 ， 進 入 各 個 工 作 區 域 必 須 嚴 格 遵 循 單 一 方 向 進 行 ，即 只 能 從 試 劑 貯 存 和 準 備 區 → 標 本 制 備 區 → 擴 增 反 應 混 合 物 配 制 和 擴 增 區 → 擴 增 產 物 分 析 區 。 各 實 驗 區 之 間 的
試劑及樣品傳遞應通過傳遞窗進行 。
臨 床 PCR 實 驗 室 設 計 的 “ 16 字 口 訣 ”： 各 區 獨 立 、 注 意 風 向 、 因 地 制 宜 、 方 便 工作 。
( 1)在 物 理 空 間 上 ，必 須 是 完 全 相 互 獨 立 的 ，各 區 域 無 論 是 在 空 閑 還 是 在 使 用 中 ，應 始 終 處 于 完 全 的 分 隔 狀 態 ; ( 2)不 能 有 空 氣 的 直 接 相 通 。
理想的 PCR 實驗室設計 A
理想的 PCR 實驗室設計 B
平面設計圖示
三、PCR 實驗室建設
臨床基因擴增檢驗實驗室需要依據 《 醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦 法 》 、《 實驗室生物安全通用要求 》 、《 生物安全實驗室建筑技術規范 》等相關規定進行規劃建設 。
1、 二級生物安全實驗室的裝修
根 據《 人 間 傳 染 的 病 原 微 生 物 名 錄 》 ， PCR 實 驗 室 所 操 作 致 病 性 生 物 因 子 大 多 屬于第二類病原微生物 ， 實驗活動所需生物安全實驗室級別的生物危害等級為BSL - 2 。 列 舉 裝 修 要 點 如 下 ：
1 、 實驗室墻壁 、 頂板和地板應當光滑 、 易清潔 、 防滲漏并耐化學品和消毒劑的 腐蝕 。地面應防滑 ，不得在實驗室內鋪設地毯和懸掛窗簾 。實驗室的墻體 ，包括 頂棚 ， 應結構牢固 、 氣密性好 、 所有陰角采用圓弧形線條過渡 ； 墻體內壁光潔 、不吸附 、 耐腐蝕 、 易清洗消毒 ； 墻體和吊頂建議使用彩鋼板 。
2 、 地面材料應滿足無縫隙 、 無滲漏 、 光潔 、 耐腐蝕的要求 。
3 、 燈具要選用凈化燈具 ， 能達到便于清洗 、 不積塵的特點 。 實驗室應設應急照明裝置 ， 同時考慮合適的安裝位置 ， 以保證人員安全離開實驗室 。
4 、 有 可 靠 的 電 力 供 應 和 應 急 照 明 。 每 個 房 間 必 須 裝 有 紫 外 線 殺 菌 燈 ， 殺 菌 燈 的安 裝 高 度 在 1 .8 ～ 2. 1m 之 間 。
5 、 傳遞窗內部安裝有紫外燈 ， 供消毒用 。
6 、 應配備足夠的固定電源插座 ， 避免多臺設備使用共同的電源插座 。 應有可靠的接地系統 ， 應在關鍵節點安裝漏電保護裝置或監測報警裝置 。
7 、 實 驗 室 臺 (桌 )柜 和 座 椅 等 應 穩 固 和 堅 固 ， 邊 角 應 圓 滑 。 實 驗 臺 面 應 防 水 ， 并能耐受熱 、 有機溶劑 、 酸堿 、 消毒劑及其他化學劑 。 一般采用環氧樹脂臺面 。
8 、 實驗臺中的櫥柜和實驗臺應牢固 ， 實驗臺 、 柜和其他設備之間應保持一定距離 ， 以便清潔 。
9 、 實驗室門為凈化門 ， 應有可視窗并帶自動閉門器 ， 實驗室的門與門不能相對 開啟 ，必須錯位開啟 。并達到適當的防火等級 ， 門鎖及門的開啟方向應不妨礙室內人員逃生 。
10 、 實 驗 室 應 設 洗 手 池 ， 水 龍 頭 開 關 宜 為 非 手 動 式 ， 宜 設 置 在 靠 近 出 口 處 。
11 、 給 水 管 道 應 設 置 倒 流 防 止 器 或 其 他 有 效 的 防 止 回 流 的 裝 置 ； 給 排 水 系 統 應不滲漏 ， 下水應有防回流設計 。
12 、 應 配 備 適 用 的 應 急 器 材 ， 如 消 防 器 材 、 意 外 事 故 處 理 器 材 、 急 救 器 材 等 。
13 、 應 配 備 適 用 的 通 訊 設 備 。
實驗室的建設有布局 、 工程材料 、 通風系統 、 排風系統 、 壓力梯度 、 建筑工藝 等幾個關鍵點 ， 總結如下：
墻面 ：主體結構建議使用彩鋼板圍護 ，墻面光潔 、不產塵積塵 、耐腐蝕 ，易清潔、 無縫隙；
地面 ： 建 議使 用 PVC 卷材 ， 、 耐腐蝕 、 無縫 隙 、 無滲漏；
陰陽角： 均采用圓弧角密封處理 ， 不易積塵；
傳遞 窗 ： 必 須 設置 互鎖 (機械 或 電子 )；
主入口： 實驗室主入口設有門禁管理；
通風系統 ： 避免交叉污染；
排風系統 ： 宜設置高效過濾器凈化；
氣流組織 ： 采用上送下排形式；
壓力梯度 ： 壓力梯度控制通過微壓差計及精密自控系統控制；
排水系統 ： 排水系統應不滲漏 ， 下水應有防回流設計。
應 急 用 電：應有 緊 急 發 電 設 備 或雙 回 路供 電。關鍵 設 備應配 備 足夠 的 UPS 并接入 設備。
防護 設施：設置洗 眼裝置，必要 時應有應 急 噴 淋裝置；設置 非接觸 式操作 理念 (感 應 式 水 龍 頭 、 感應 式 自動 門 、 互鎖傳遞 窗 等 )。
2 、工程材料列表（列舉部分）
3 、PCR 實驗室的設備表（根據具體項目調整）
試劑儲存和準備區 ( PCR 1 區)
功能 ：貯存試劑的制備 、試劑的分裝和擴增反應混合液的準備 ，以及離心管 、 吸頭等消耗品的貯存和準備。
標本制備區（PCR 2 區）
功能 ： 核酸（ RNA 、 DNA） 提取 、 貯存及其加入至擴增反應管 。 對于涉及臨床樣本的操作 ， 應符合生物安全二級實驗室防護設備 、 個人防護和操作規范的要求。
擴增區（ PCR 3 區）
功能： DNA 擴增及檢測。
產物分析區 （ PCR 4 區）
功能：擴增片段的進一 步分析測定，如雜交 、酶切電泳 、變性高效液相分析 、測序等。
(開展項目不同對應不同儀器)
4、 PCR 實驗室合并情況
PCR 不同區域可合并情況（ 一）
場景： 使用實時熒光 PCR 儀
依據： 衛生部辦公廳關于印發《醫療機構臨床基因擴增管理辦法》的通知； 醫療機構
臨床基因擴增檢驗實驗室工作導則； 衛辦醫政發〔 2010〕 194 號
合并： 擴增區 、 擴增產物分析區可合并
PCR 不同區域可合并情況（二）
場景： 采用樣本處理 、 核酸提取及擴增檢測為一體的自動化分析儀
依據： 衛生部辦公廳關于印發《醫療機構臨床基因擴增管理辦法》的通知； 醫療機構
臨床基因擴增檢驗實驗室工作導則； 衛辦醫政發〔 2010〕 194 號
合并： 標本制備區 、 擴增區 、 擴增產物分析區可合并。
四、PCR 項目服務與工作開展
1 ） 確認意向 ， 簽訂合同： 客戶需求了解 ， 項目效益評估 ， 裝修現場條件評估。
2 ） 建設規劃 ， 布局設計： 指導分區布局設計和平面布置 ， 裝修現場專業評估。
3 ） 籌建及施工： 施工和設施安裝指導。
4 ） 實驗室儀器設備配置： 根據項目需求提供設備清單 ， 協助/完成采購。
5 ） 實驗室布置： 分區標識指導 ， 物品布置指導。
6 ） 人才技能培訓： 專業技術培訓（可與實驗室布置同步進行）
7 ） 實驗室驗收： 指導質量體系搭建 、 指導驗收前準備 、 協助驗收申辦 、 驗收過程陪同等。
儀器、 試劑要求
儀器： 必須三證齊全
試劑： 必須 NMPA 批準
項目：新開展檢測項目應有相應臨床科室出具的評估報告；在技術審核前應進行方法學驗證
實驗人員要求
必須持有 PCR 上崗合格證 ， PCR 實驗室操作人員至少 2 名；
通過參 加省臨床檢 驗中心組織的 臨床基因擴 增實驗室技 術人員上崗 培訓班獲得上崗證 ， 培訓班內容包括理論培訓和實驗培訓。
需要具備資格 、 培訓 、 技能與業績檔案
需要有培訓記錄及實施記錄： 每人需有年度培訓內容（包括外出學習 、進修 、 內部質量手冊學習 、 業務學習及新項目開展學習等） 。
除新冠檢測外 ， 其它項目列舉如下：
